Validação de Sistemas Computadorizados
- • Planejamento e Gerenciamento de Projetos;
- • Elaboração e revisão de Especificações de Projeto em geral;
- • Elaboração de Especificação Técnica (hardware design) e Especificação Funcional (registros eletrônicos/assinatura eletrônicas; backup/restore; gestão de acessos; segregação de funcionalidades baseado no privilégio de acesso etc);
- • Elaboração e monitoramento de Risk Assessments;
- • Elaboração de Matriz de Rastreabilidade
- • Planejamento e execução de Validação de Sistemas Computadorizados de acordo com as guias e normas da FDA, EMA, ANVISA, GAMP, GMP e GDP.